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Comment assurer la conformité GxP dans Tableau Cloud: Stratégie et bonnes pratiques
Une feuille de route complète pour la conformité réglementaire.
Avertissement : Ce livre blanc est uniquement destiné à des fins d’information et ne doit pas être interprété comme un conseil juridique ou professionnel. Le contenu est basé sur les connaissances acquises lors d’interactions avec des entreprises pharmaceutiques mondiales de premier plan utilisant des environnements Tableau Cloud validés. Bien que nous nous efforcions de fournir des informations précises et fiables, Wiiisdom et Salesforce ne peuvent être tenus responsables de toute inexactitude ou omission. Il s’agit d’un ensemble de bonnes pratiques pour les bonnes pratiques GxP !
Synthèse
Les entreprises du secteur de la santé et des sciences de la vie opèrent dans l’un des secteurs les plus réglementés au monde. Il est essentiel d’assurer la recherche, le développement et la fabrication de médicaments et d’appareils médicaux dans les règles de l’art pour offrir aux patients des traitements sûrs, rapides et efficaces. Les GxP (Good x Practices) sont une série de principes directeurs et de pratiques de qualité appliqués à des systèmes informatisés tels que Tableau. Elles sont imposées par des organismes de réglementation tels que la FDA afin de maximiser la sûreté et la qualité des produits qui sont mis sur le marché et minimiser les risques de santé publique.
Depuis des années, les sociétés du secteur de la santé dépendent de Tableau Server pour prendre des décisions éclairées, garantir des résultats précis et administrer des traitements vitaux, tout en respectant les directives GxP (mise en œuvre de pratiques et de contrôles clés). Cependant, l’avènement de l’intelligence artificielle (IA) a considérablement bouleversé le secteur. Ce changement de paradigme, associé à des impulsions globales de modernisation, a incité de nombreuses sociétés de santé à se préparer à une transition vers le Cloud, ce qui leur permet de tirer parti d’innovations de pointe telles que la “Generative AI Analytics” (GenAI Analytics) dans le cadre de leur stratégie globale visant à réduire les coûts et à améliorer l’efficacité de médicaments et d’appareils médicaux dans un environnement hautement concurrentiel.
Tableau Cloud est à l’avant-garde de cette transformation, investissant dans des solutions d’avenir basées sur l’IA, dans le cadre d’une solution analytique d’entreprise entièrement hébergée et basée sur le cloud. Avec des outils comme Tableau Agent et Tableau Pulse, et des innovations comme le trust layer Einstein, Tableau Cloud démocratise l’analyse des données et rationalise la consommation d’informations à grande échelle. Pour tirer parti de ces capacités sophistiquées, les entreprises de santé doivent d’abord passer de Tableau Server à Tableau Cloud. Cependant, le passage au Cloud et son utilisation posent des défis dans le contexte de la conformité GxP. Les pratiques et contrôles en place pour assurer la conformité GxP de Tableau Server ne suffiront pas dans un environnement Cloud. À titre d’exemple, il faut en moyenne six mois pour tester (y compris la qualification de la plateforme et la validation) les mises à jour de Tableau Server, alors que Tableau Cloud est mis à jour plusieurs fois par an. Ce livre blanc vise à dresser la liste de tous les défis, ainsi qu’à fournir de nouvelles pratiques et contrôles clés pour les surmonter.
Les défis de la conformité GxP avec Tableau Cloud
La migration vers Tableau Cloud
Les entreprises de santé qui cherchent à exploiter les capacités de GenAI doivent migrer de Tableau Server à Tableau Cloud, un processus qui présente en soi plusieurs défis, en particulier pour les environnements validés.
Qualification et validation de Tableau
La préparation de la plateforme Tableau Cloud à la conformité GxP est essentielle pour garantir un processus de migration sans problème. Il est important de connaître la documentation relative à la qualification de la plateforme et du système Tableau Cloud dans le Salesforce Trust Center, ainsi que les conseils spécifiques aux entreprises soumises aux normes GxP. Il s’agit également de définir les rôles et responsabilités clés dans le cadre de ce projet.
Les défis de la conformité GxP avec Tableau Cloud
Les mises à jour de Tableau Cloud
Une fois dans Tableau Cloud, et comme dans toute solution cloud, les clients perdent le contrôle des mises à niveau, ce qui constitue un obstacle important, en particulier pour les déploiements hautement réglementés. On qualifie souvent ces mises à jour de mises à jour “forcée”. Actuellement, avec Tableau Server, les entreprises ont un contrôle total sur l’application ou la non-application des mises à niveau, ce qui n’est pas le cas dans Tableau Cloud, un obstacle majeur dans le contexte de GxP.
Pratiques et mesures de contrôle clés pour garantir la conformité de Tableau Cloud aux normes GxP
Il est vraiment nécessaire de moderniser les pratiques et les contrôles clés actuellement utilisés pour garantir la conformité GxP sur Tableau Server. L’un des éléments clés est l’automatisation.
Les industries pharmaceutiques devraient se concentrer sur la mise en œuvre de trois processus de qualification et de validation clés lorsqu’elles utilisent Tableau Cloud :
Les tests automatisés avec les pistes d’audit correspondantes
La surveillance continue avec les pistes d’audit correspondantes
La gestion des changements avec les pistes d’audit correspondantes
Des tests de régression automatisés et la documentation correspondante doivent être utilisés pour tester la migration, tester chaque nouvelle version (à venir avec les mises à niveau) et tester de manière proactive les versions majeures à l’aide des nouveaux sites “Release Preview” de Tableau Cloud. Pour les sociétés de santé, le timing et la rapidité sont essentiels. Plus les qualifications sont rapides, plus elles ont de temps pour traiter les déviations potentielles (bogues, régressions, effets secondaires).
Les tests automatisés et la documentation correspondante doivent également être utilisés à des fins de validation pour garantir la qualité des tableaux de bord et des sources de données Tableau sous-jacentes, ainsi que leur exhaustivité, leur précision et leur fiabilité.
Des examens périodiques des artefacts Tableau Cloud doivent être effectués pour s’assurer qu’ils restent dans un état validé, ce qui implique une validation ou une revalidation constante des systèmes. Les tests automatisés lors des migrations, des mises à niveau ou pour valider les versions majeures à l’aide des sites “Release Preview” ne sont pas suffisants. Dans un environnement dans le Cloud, la surveillance et les tests continus sont essentiels.
Il est essentiel de mettre en place une solide gestion du cycle de vie du contenu Tableau. Les entreprises de santé peuvent déjà avoir un processus similaire en place sur Tableau Server qui doit être adapté car les sites de production de Tableau Cloud seront inondés de nouveaux contenus ou de nouvelles versions de contenus existants. La mise en œuvre de pratiques robustes de gestion du changement, y compris le contrôle des versions et les pistes d’audit associées, est essentielle pour suivre les modifications et maintenir l’intégrité des systèmes.
Les bénéfices de la conformité GxP
Les entreprises de santé sont bien placées pour adopter avec succès Tableau Cloud et tirer partie des fonctionnalités associées en raison de leur engagement constant en faveur de la qualité, encouragé par les directives GxP. Alors que certains peuvent considérer GxP comme une contrainte, pour les entreprises de santé, il s’agit d’un atout inestimable qui garantit des actifs analytiques de haute qualité, minimisant ainsi les hallucinations de l’IA, en particulier dans les sources de données Tableau, qui sont au cœur de nombreuses innovations de Tableau AI.
La maîtrise de la conformité GxP permet également aux entreprises de santé d’appliquer les meilleures pratiques à d’autres réglementations, telles que SOX, la protection de la vie privée et la conformité des soins de santé. En outre, la mise en œuvre de ces pratiques GxP pour Tableau peut profiter à d’autres industries réglementées, y compris les institutions financières et les organismes publiques, en améliorant leur conformité réglementaire et les capacités de Tableau.
Pourquoi collaborer avec Wiiisdom
L’adoption des solutions Wiiisdom permet aux entreprises de santé de réaliser des gains rapides et significatifs sur l’ensemble du parcours des données, de la consommation d’analyses aux insights de Tableau AI, en favorisant une culture de la qualité et de la prise de décision éclairée. En tant que partenaire technologique de confiance de Tableau, nous complétons Tableau avec des solutions innovantes de gouvernance analytique pour permettre les processus mentionnés ci-dessus. Ceci grâce à une technologie qui automatise les tests et la validation, la gestion du cycle de vie, la surveillance continue, la gestion des versions et la traçabilité, ainsi que la certification dynamique et automatisée du contenu décisionnel, en instance de brevet. Wiiisdom peut aider à satisfaire et à dépasser les attentes en matière de GxP, tout en garantissant l’exactitude de toutes les décisions critiques pour l’entreprise. Wiiisdom a acquis une expertise unique en s’associant avec les plus grandes entreprises pharmaceutiques du monde pour répondre aux exigences GxP tout en utilisant Tableau Cloud (ainsi que Tableau Server), au service de dizaines de milliers d’utilisateurs de Tableau.
Démontrer la conformité GxP avec Tableau Cloud
Les entreprises de santé utilisent Tableau pour numériser les processus essentiels, notamment le développement de médicaments et d’appareils médicaux, les rapports de pharmacovigilance et les activités de conformité réglementaire. Depuis des années, les sociétés de santé s’appuient sur Tableau Server pour prendre des décisions en toute confiance, fournir des résultats précis et proposer des traitements qui sauvent des vies. Pour exploiter la puissance du Cloud et de l’IA générative, les entreprises de santé doivent rapidement passer à Tableau Cloud, en suivant l’exemple de leurs homologues du secteur.
Tableau propose sa plateforme Tableau Cloud et ses innovations sous la forme d’une solution SaaS (Software as a Service), qui introduit un modèle de responsabilité partagée. La démonstration du respect des bonnes pratiques de fabrication lors de l’utilisation de Tableau Cloud devient différente, mais pas nécessairement plus difficile, par rapport à Tableau Server. Les logiciels, qu’ils soient sur site ou en mode SaaS, doivent être développés et gérés selon des processus formels, afin de s’assurer qu’ils sont adaptés à leur objectif et qu’ils s’alignent sur les meilleures pratiques et normes du secteur pour garantir la qualité, la conformité et la sécurité des technologies de l’information.
Dans le cadre du modèle de responsabilité partagée du Cloud, les entreprises de santé héritent de certains contrôles de sécurité administratifs, techniques et physiques de Tableau. Ces contrôles, en particulier ceux qui concernent la qualification de Tableau Cloud, sont largement documentés dans les diverses attestations du centre de sécurité de Tableau. Malgré cet héritage, les entreprises pharmaceutiques doivent démontrer que Tableau Cloud est utilisé dans un état validé, ce qui signifie qu’elles doivent gérer, démontrer et prouver le parfait contrôle au sujet de Tableau Cloud.
En atteignant la conformité GxP avec Tableau Cloud, les entreprises de santé peuvent bénéficier de nombreux avantages tout en tirant parti des dernières innovations de Tableau en matière de capacités GenAI et en s’alignant sur les stratégies de l’entreprise. Tableau permet aux utilisateurs de s’approprier les données et d’effectuer des analyses plus rapides à grande échelle. Les organisations de santé de premier plan peuvent atteindre une plus grande agilité, un délai de rentabilisation accéléré et une plus grande efficacité opérationnelle en combinant la puissance du Cloud avec la plateforme analytique la plus importante au monde.
Tous les principes énumérés dans ce livre blanc sont applicables à Tableau Cloud, mais restent pertinents si vous utilisez Tableau Server.
Les défis de la conformité GxP
L’impératif d’une migration complète vers Tableau Cloud
Les entreprises pharmaceutiques, biotechnologiques, de matériels médicaux, de soins de santé et de sciences de la vie se sont appuyées sur Tableau Server avec les processus de qualification et de validation1 nécessaires. Cependant, le maintien d’un environnement hybride, dans lequel seules les parties non-validées sont transférées vers le Cloud tandis que les parties validées restent on-premise, est coûteux et conduit à une expérience utilisateur fragmentée. Les utilisateurs peuvent bénéficier d’innovations telles que Tableau Pulse pour les informations commerciales, mais ne bénéficient pas d’avancées similaires pour la pharmacovigilance. L’IA et l’innovation sont cruciales pour les environnements validés, ce qui fait qu’il est essentiel pour les entreprises de la santé de migrer complètement vers Tableau Cloud. Cela garantit un accès transparent aux capacités d’analyse avancée et d’IA générative, améliorant ainsi l’efficacité opérationnelle et la conformité. Le secteur des sciences de la vie est reconnu comme étant celui qui a le plus à gagner de la GenAI.
Source: https://emt.gartnerweb.com/ngw/globalassets/en/articles/images/business-value-of-generative-ai-case-examples-by-industry.png?_gl=1*1ttlxak*_ga*NzIzNjE4NjI1LjE3MDkyMjMyOTk.*_ga_R1W5CE5FEV*MTczODAxNzE5OC4zMS4wLjE3MzgwMTcyMDEuNTcuMC4w*_gcl_au*MTQ5NjEzNTM0NC4xNzM1ODIzODM2
La place occupée par la partie validée est particulièrement importante. Nous observons qu’en moyenne, 15 à 25 % de la plateforme Tableau Server est entièrement validée. Les 75 à 85 % restants sont principalement utilisés pour les rapports opérationnels, le développement commercial et d’autres activités non validées.
Il se peut que vous ayez déjà un déploiement Tableau hybride, avec la partie non validée sur Tableau Cloud et la partie validée sur Tableau Server. Les recommandations de ce livre blanc restent applicables, même si vous devrez peut-être ajuster légèrement votre plan de migration.
NB : Si votre déploiement Tableau Server actuel comprend des données et des utilisateurs en Chine, vous devrez conserver cette partie sur site car elle ne peut pas être hébergée sur Tableau Cloud/AWS.
Les défis des mises à niveau forcées de Tableau Cloud
Il est évident que lorsque vous passez à Tableau Cloud, il y a une nécessité technique de tout qualifier et de tout valider. Le principal défi avec Tableau Cloud n’est pas la migration elle-même, qui est un projet ponctuel, mais plutôt les changements fonctionnels ultérieurs qui peuvent survenir lors des mises à niveau, également connues sous le nom de nouvelle version de Tableau Cloud. Aujourd’hui, lorsque vous utilisez Tableau Server, vous avez le contrôle sur l’application ou non d’une mise à niveau, c’est-à-dire que vous pouvez littéralement suspendre une mise à niveau de Tableau Server jusqu’à ce que tout soit entièrement validé. Un tel contrôle n’est pas possible dans Tableau Cloud, ce qui est considéré comme un obstacle majeur à toute migration vers Tableau Cloud conforme aux normes GxP.
L’une des plus grandes entreprises pharmaceutiques (ayant plus de 100 000 utilisateurs Tableau) est en train de passer à Tableau Cloud, mais les mises à niveau posent un problème critique. Leurs délais de test peuvent ne pas laisser suffisamment de temps pour une validation complète avant chaque mise à niveau mensuelle. En outre, leur processus actuel consiste à remédier aux problèmes avant la mise en production et à suspendre donc tout nouveau déploiement ou toute nouvelle version jusqu’à ce que tout soit validé. Cependant, cela devient un défi critique dans Tableau Cloud car Tableau s’occupe des mises à jour, de la surveillance et de la maintenance de l’infrastructure.
Lire l’article 👉 Mise à jour forcée Tableau Cloud : un défi à relever avec Wiiisdom
En moyenne, les entreprises de la santé ont besoin de six mois pour tester (y compris la qualification de la plateforme et la validation) lors d’une mise à niveau de Tableau Server. Il existe un réel besoin de moderniser les pratiques de gouvernance analytique, y compris les tests, la gestion du cycle de vie et la surveillance continue à grande échelle avec l’automatisation. Le respect des principes de qualification et de validation présentés dans ce livre blanc peut s’avérer utile.
Malgré les défis, les mises à jour de Tableau Cloud apportent des améliorations significatives, rendant la plateforme plus rapide, plus sécurisée, plus efficace et plus performante. Cela peut nécessiter une revalidation, mais offre des avantages métier supplémentaires. Le respect de votre processus de gestion du changement2, y compris la gestion des versions et le maintien d’une piste d’audit, est essentiel lors de la mise à jour des tableaux de bord ou des sources de données lorsque de nouvelles fonctionnalités sont introduites.
Préparation de la plateforme Tableau Cloud
Qualification de Tableau Cloud
Tableau Cloud répond aux normes mondiales de sécurité des données SaaS telles que ISO 27001/27017/27018 et SOC 1/2 et se conforme au RGPD. Pour la conformité GxP, les entreprises réglementées doivent prendre leurs responsabilités, en s’appuyant sur les contrôles de qualité et les pratiques de développement sécurisées de Tableau Cloud. Les principales fonctionnalités comprennent le journal d’activité pour l’audit et des protocoles de sécurité des données rigoureux. Une documentation complète et des certifications de conformité sont accessibles via le Salesforce Trust Center. Des informations plus détaillées sont disponibles ici.
Tableau Cloud Release Preview
Selon les directives GxP, les fournisseurs de SaaS doivent fournir à leurs utilisateurs un environnement dans lequel ils peuvent évaluer l’impact des changements fonctionnels majeurs à venir, effectuer les tests de régression nécessaires et former les utilisateurs avant que ces changements ne soient appliqués à des environnements réglementés.
Tableau Cloud offre désormais aux clients de l’édition Tableau+ la possibilité unique de créer et de maintenir des sites “Release Preview” qui héritent des changements fonctionnels majeurs au moins deux semaines avant les autres sites Tableau Cloud. Les entreprises soumises à des exigences GxP peuvent exploiter les sites “Release Preview” pour qualifier et valider leurs contenus avant la mise en œuvre effective de la nouvelle version de Tableau Cloud. À partir d’avril 2025, les administrateurs Tableau Cloud ayant l’édition Tableau+ pourront créer et gérer des sites Release Preview à l’aide du Tableau Cloud Manager.
L’accès en avance de phase à des versions permet aux entreprises réglementées de disposer d’environnements pour effectuer l’analyse d’impact, les tests de régression et les formations essentielles nécessaires au maintien de leur conformité aux normes GxP.
Le tableau de bord Tableau Release Navigator présente les changements fonctionnels entre la version actuelle de Tableau Cloud et celle qui se trouve sur les sites “Release Preview”. Les clients disposent ainsi d’une référence rapide pour comprendre les changements fonctionnels.
Rôles et responsabilités
Il est important de définir clairement les rôles dans le processus de transition vers Tableau Cloud :
Équipe infrastructure
Cette équipe est responsable de la qualification de Tableau Cloud. Un product owner peut ne pas être très informé en matière de développement clinique ou d’exigences réglementaires, mais il est responsable de la plateforme Tableau Cloud et veillera à sa qualification. Cette équipe interagira avec l’équipe chargée de la conformité au sujet de la qualification et de sa documentation.
Équipe conformité
L’équipe chargée de la conformité est responsable de la supervision de l’ensemble du programme de conformité. Elle élabore et met en œuvre des politiques et des procédures de conformité, veille à ce que toutes les activités soient conformes aux réglementations GxP, effectue régulièrement des audits et des évaluations des risques, et assure la formation et le soutien du personnel en matière de conformité.
Conduite du changement
Les équipes chargées de la conduite du changement organisationnel ont plusieurs missions essentielles pour assurer des transitions harmonieuses et le respect des normes réglementaires, l’une d’entre elles étant d’assurer la formation et le soutien des employés.
Équipe de validation des systèmes informatiques
L’équipe de validation des systèmes informatiques3 a plusieurs tâches essentielles pour garantir que les systèmes informatisés sont conformes aux normes réglementaires et fonctionnent comme prévu, y compris, mais sans s’y limiter, les spécifications des exigences, la gestion des changements et l’amélioration continue.
L’équipe d’assurance qualité
L’équipe chargée de l’assurance qualité (QA) supervise la conformité et la qualité globales de tous les processus. L’équipe QA est responsable de la tenue d’une documentation complète, y compris les procédures opérationnelles normalisées, les dossiers de formation et les rapports d’audit. Les autres activités comprennent les audits, la formation et la gestion des incidents.
Équipe BI / décisionnelle
L’équipe BI & décisionnelle est responsable de l’activation de la plateforme pour tous les utilisateurs et de toute communication liée au projet de migration afin d’assurer une transition en douceur et une adoption élevée.
Validateur GxP
Il ne s’agit pas nécessairement d’un membre de l’équipe informatique ou d’un utilisateur de Tableau, mais d’une personne chargée de veiller à ce que la conformité GxP soit respectée.
Se préparer à la conformité GxP sur Tableau Cloud
Obtenir la qualification Tableau Cloud est une étape cruciale, car elle implique de tester minutieusement l’utilisation fonctionnelle de la plateforme. Le niveau de maturité initial se concentre sur l’atteinte de la phase de qualification, ce qui renforce la confiance collective dans les performances de la plateforme du point de vue SaaS, ainsi qu’en termes de confidentialité et de GCPs4. Cette base solide est essentielle pour développer des applications de validation spécifiques adaptées à des fonctions commerciales particulières, garantissant la conformité et la fiabilité.
Les sites Tableau Cloud sont des conteneurs que les administrateurs Tableau peuvent utiliser pour gérer les classeurs, les sources de données, les flux, les projets, les vues, les métriques et autres actifs, ainsi que les autorisations (Utilisateurs et Groupes) permettant ainsi la bonne exploitation des ressources disponibles.
Une pratique courante consiste à isoler les environnements GxP. Pour simplifier la gestion des solutions, la meilleure pratique consiste à avoir des environnements de développement propre à chaque équipe. Les environnements de test et de production peuvent être partagés par plusieurs équipes. Pour garantir la confidentialité des données, vous pouvez également décider de vous organiser en pods AWS régionaux (EMEA, USA, Asie, etc.).
Parmi les 50 sites Tableau Cloud disponibles (inclus dans la licence Tableau+), le minimum devrait être :
Une autre option consiste à fournir aux équipes métiers un seul site et à gérer les environnements (dev, test et prod) en créant des projets Tableau au sein de ce site.
Une autre activité importante à mettre en œuvre est la synchronisation entre vos sites de production et vos sites “Release Preview”. Cela inclut la synchronisation du contenu (comme les tableaux de bord et les sources de données), de la connectivité, des utilisateurs et de la sécurité associée.
La mise en place des sites Tableau Cloud est une étape essentielle avant la migration et la création d’applications validées. Ce processus permet de poser les bases, avec la configuration de Tableau Cloud comme premier élément de référence. Une fois ces éléments en place, les équipes peuvent migrer puis créer le reste de leurs applications validées et non validées dans l’environnement.
Pour surveiller vos sites Tableau Cloud, vous disposez des ressources et outils suivants :
- Administrative Views : Il s’agit de tableaux de bord intégrés qui vous aident à comprendre l’utilisation du système et les interactions des utilisateurs. Ils fournissent des informations sur les tâches d’arrière-plan, le trafic des sources de données, etc.
- Tableau Cloud Site Capacity : Cette ressource vous aide à comprendre les différentes capacités de vos sites Tableau Cloud et comment vous pouvez surveiller votre utilisation.
Vagues de migration vers Tableau Cloud – Qualification GxP et validation
Il existe de nombreuses ressources en ligne sur la manière de migrer avec succès de Tableau Server vers Tableau Cloud, mais dans ce contexte, vous devez définir un plan de migration Tableau Cloud clair qui tienne compte des contraintes GxP. Ce qui est unique aux migrations Tableau Cloud liées à la GxP, c’est la nécessité d’ajouter aux projets de migration Tableau Cloud standard des dispositifs de qualification et de validation.
En raison des contraintes GxP, vous devrez garantir la conformité non seulement pendant la migration et lors de l’approbation de la migration, mais aussi de manière continue pour maintenir la plateforme conforme. Il ne s’agit pas d’un projet ponctuel, mais d’un effort permanent. L’une des meilleures pratiques consiste à patcher Tableau Server vers la version de Tableau Cloud la plus récente avant de commencer la migration, ceci afin de minimiser les problèmes potentiels.
Tout en commençant à qualifier Tableau Cloud, vous devez commencer à migrer les projets non validés (tels que les projets commerciaux, marketing, etc.) tout en mettant en œuvre les fondations pour faciliter la migration des projets validés. Vous pouvez suivre toutes les meilleures pratiques et méthodologies dont vous avez besoin pour commencer à migrer lors de la première vague de migration avec un premier projet/une première équipe désireuse d’adopter les innovations de Tableau Cloud et les changements qui y sont associés.
En fonction de la taille de votre déploiement Tableau Server, vous devrez peut-être effectuer plusieurs vagues de migration non validées avant de migrer les projets validés. Vous disposerez ainsi de beaucoup de temps pour vous concentrer en parallèle sur la mise en œuvre des cadres GxP nécessaires.
Le plan du projet de migration vers Tableau Cloud pourrait ressembler à ceci :
Dans le monde hautement réglementé et contrôlé de la santé, les entreprises doivent se préparer aux inspections des autorités sanitaires et des organismes de réglementation. Elles doivent donc se concentrer sur trois dispositifs de qualification et de validation à mettre en œuvre :
Dispositif #1
Tests automatisés et pistes d’audit correspondantes
Dispositif #2
Surveillance continue et pistes d’audit correspondantes
Dispositif #3
Gestion des changements et pistes d’audit correspondantes
Vous devez concevoir ces dispositifs (ou adapter ceux existants pour Tableau Server) juste après avoir initié la première vague de migration non validée. Cette approche vous permet d’en bénéficier immédiatement, même pour le contenu non validé. Mais surtout, elle vous permet d’effectuer un essai avec une vague non validée, ce qui vous assure d’être prêt pour les vagues validées. L’objectif est d’établir les politiques de gouvernance analytique que vous mettrez en œuvre.
Ces trois dispositifs ont en commun leur capacité à générer et à stocker des pistes d’audit associées, en suivant les meilleures pratiques telles que la conservation des pistes d’audit pendant toute la durée de vie d’un patient et l’assurance qu’elles sont horodatées. Pour plus d’informations sur les principales caractéristiques d’une piste d’audit, voir ici. Ces pistes d’audit, ainsi que toutes les versions de vos plans de test, de vos essais/résultats, de vos défauts/déviations, de vos exigences et de vos approbations, peuvent être stockées dans votre solution de qualité/qualification, telle que Veeva, ALM, ou toute autre solution que vous utilisez.
Dispositif #1 : Tests automatisés et pistes d’audit associées pour la qualification et la validation
Il existe différents types de tests qui doivent être effectués pendant le projet de migration vers Tableau Cloud et par la suite pour maintenir la conformité de la plateforme Tableau Cloud (mode exploitation). Ces tests seront utilisés pour la qualification et la validation de la plateforme Tableau Cloud.
1. Qualification
Le type de test le plus important ici est le test de régression, qui consiste à faire des comparaisons ; il permet de valider qu’un contenu n’a pas changé entre les versions de Tableau. Cela inclut les différences visuelles, les écarts de données et de métadonnées des feuilles de calcul, ainsi que les aspects fonctionnels tels que les performances. L’objectif est de s’assurer qu’il n’y a pas de défauts et qu’il n’y a pas d’écarts de performance.
Il s’agit probablement du processus le plus critique à appliquer. Elle sera notamment utile pour les situations suivantes :
- Migration de Tableau Server vers Tableau Cloud : Vous devez effectuer des tests de régression pour valider que le contenu qui existait dans Tableau Server existe maintenant dans Tableau Cloud et qu’il n’y a pas de déviation. Ces tests doivent être effectués tout au long des vagues de migration vers Tableau Cloud et démontreront le succès de votre migration.
- Test des versions “Release Preview” de Tableau Cloud : Tableau fournira des versions “Release Preview” sur des sites dédiés à des fins de qualification et de validation. Vous pourrez effectuer des tests de régression en comparant votre contenu sur vos sites de production Tableau Cloud dans la version courante et sur les sites de prévisualisation dans la version à venir. Pour les entreprises de santé, le timing et la rapidité sont essentiels. Plus vous effectuez rapidement les qualifications, plus vous avez de temps pour traiter les anomalies potentielles (bogues, régressions, effets secondaires). Une documentation complète est essentielle. Si un défaut est identifié, il doit être corrigé et vous devrez peut-être requalifier les tableaux de bord concernés ou la version “Release Preview”, afin d’assurer une conformité continue.
- Tester les mises à jour de Tableau Cloud : Malgré les efforts entrepris sur les sites “Release Preview” ou si vous n’êtes pas autorisé à le faire (Tableau +), vous devez toujours effectuer des tests de régression entre les sites de production de Tableau Cloud hébergeant votre contenu validé avant et après les mises à niveau. Vous pouvez également étendre ce concept pour tester deux versions de “release Preview”.
Les documents relatifs aux exigences de test que vous devez rédiger (tests de régression) sont très basiques et similaires pour ces trois situations. Il se peut que vous deviez effectuer des tests de régression en masse. Il se peut que vous ayez actuellement une stratégie sur Tableau Server pour identifier les défauts dans un petit ensemble de tableaux de bord et ensuite effectuer une analyse d’impact pour déterminer quels tableaux de bord sont affectés par les mêmes défauts. Cependant, l’exécution de tests de régression sur tous vos tableaux de bord vous permet d’adopter une approche plus complète. Il s’agit essentiellement de tester tous vos tableaux de bord pour voir ce qui fonctionne ou plutôt, ce qui ne fonctionne pas.
2. Validation
Il est important de concevoir des ensembles de tests complets pour s’assurer que les applications d’entreprise fonctionnent correctement et que les résultats des tableaux de bord sont toujours exacts. Un test essentiel consiste à vérifier l’exhaustivité et l’exactitude des données en comparant des données fiables provenant d’une source validée avec les données du tableau de bord, validant ainsi le dernier kilomètre du parcours de la donnée. Veiller à ce que les tableaux de bord reflètent fidèlement les données sous-jacentes afin de répondre aux besoins des utilisateurs. Les tests et les vérifications doivent s’aligner sur le risque associé aux données GxP, aux patients et aux processus, en apportant la preuve de l’intégrité, de la sécurité et de la confidentialité des données.
C’est ce que la FDA appelle la fiabilité du système : “The sponsor should ensure and document that computerized systems conform to the sponsor’s established requirements for completeness, accuracy, reliability, and consistent intended performance.”
Concentrez-vous sur la qualité des tableaux de bord et des sources de données Tableau sous-jacentes, en veillant à leur exhaustivité, leur précision et leur fiabilité. Ceci est crucial pour les analyses en libre-service et les capacités d’IA génératives de Tableau, qui dépendent de sources de données robustes. Les documents relatifs aux exigences de test pour ces tests de validation sont plus complexes que ceux des tests de régression.
L’objectif principal est de parvenir à la qualification et à la validation le plus rapidement possible. Vous devez tirer parti de l’automatisation pour créer des composants réutilisables, ce qui vous permettra d’en tirer de la valeur rapidement et efficacement. L’automatisation vous permettra de :
- Accélérer les tests afin de consacrer plus de temps à la résolution des défauts potentiels.
- Effectuer des tests automatisés et en masse pour éviter de demander aux services métier de constituer des équipes de test ou de validation.
Vous pouvez décider d’appliquer ces briques d’automatisation des tests au contenu non validé. Il convient au minimum de les tester à blanc sur du contenu non validé et de les utiliser pour les tableaux de bord critiques.
Dispositif #2 : Contrôle continu et pistes d’audit associées
Vous devez procéder à des vérifications périodiques des objets Tableau Cloud pour vous assurer qu’ils restent dans un état validé, ce qui implique une validation ou une re-homologation constante des systèmes. Les tests automatisés lors des migrations, des mises à niveau ou pour valider les Release Previews ne sont pas suffisants. Dans un environnement Cloud, une surveillance et des tests continus sont essentiels. Les versions de Tableau Cloud peuvent être mises à jour pour des raisons de sécurité (par exemple, lors de CVE critiques) sans avertissement, et les composants sous-jacents tels que votre base de données Cloud (par exemple, Snowflake) ou les outils ETL/ELT peuvent également être mis à jour et impacter Tableau.
Vous devez automatiser cette surveillance. L’approche itérative est cruciale – réfléchir en permanence à la façon dont chaque fonction métier peut bénéficier de cette technologie dès que possible est toujours la clé.
Vous devez constamment surveiller les performances, car cela fait partie des exigences GxP. Il s’agit d’un changement de paradigme entre Tableau Server et Tableau Cloud. Lorsque vous utilisez Tableau Server, vous disposez d’une équipe qui suit les performances du serveur, ce qui vous permet d’adapter facilement votre infrastructure au fur et à mesure que vous évoluez. En revanche, l’exploitation de Tableau Cloud nécessite une approche différente. Vous devez surveiller en permanence l’évolution des performances et les tendances.
Prenons l’exemple d’un tableau de bord. Lors de la migration du tableau de bord A de Tableau Server vers Tableau Cloud, vous devez vous assurer, grâce à des tests de régression, que ses performances sont au moins égales voire supérieures à celles d’avant. Cela s’applique aux comparaisons entre une version de Tableau Cloud et une version “Release Preview” de Tableau Cloud, ainsi qu’entre la version actuelle de Tableau Cloud et les versions futures (y compris les mises à niveau, même si elles ont été testées pendant la période “Release Preview”). Par ailleurs, vous devez surveiller les performances du tableau de bord A au fil du temps afin de suivre son évolution. De même, les tests de validation doivent être exécutés en continu afin de détecter de manière proactive les éventuels défauts.
Dispositif #3 : Gestion des changements et pistes d’audit associées
Il s’agit du dernier processus à mettre en œuvre et il devrait être mis en œuvre par l’équipe infrastructure, et utilisé par les équipes métier pour les sites ou les projets validés (et pourquoi pas les sites critiques ou sensibles).
La mise en place des dispositifs susmentionnés vous permet de garder le contrôle de votre environnement Tableau Cloud, mais vous devez également mettre en place une solide gestion du cycle de vie du contenu Tableau, notamment pour les nouveaux contenus décisionnels. Vous avez peut-être déjà mis en place un dispositif similaire sur Tableau Server que vous devrez adapter car les sites de production de Tableau Cloud seront inondés de nouveaux contenus ou de nouvelles versions de contenus existants.
Prenons l’analogie d’une piscine à l’eau cristalline que vous entretenez grâce à des tests rigoureux et à une surveillance continue (les deux dispositifs précédents). Si vous avez un tuyau qui remplit cette piscine d’une nouvelle eau, il est crucial de s’assurer que celle-ci réponde également aux mêmes normes de qualité. Sinon, malgré tous vos efforts, la situation deviendra rapidement ingérable.
La piscine représente vos contenus Tableau Cloud qualifiés et validés, tandis que l’eau du tuyau symbolise vos nouveaux tableaux de bord (ou sources de données) ou les nouvelles versions de tableaux de bord (ou sources de données) existants. Ce contenu doit subir une série de tests, en particulier des tests de performance, à la fois dans l’environnement de QA et, plus important encore, dans l’environnement de production. Comme pour les dispositifs précédents, le suivi des performances est primordial lors de l’exploitation d’une plateforme Cloud.
Une version doit être conservée pour chaque nouveau tableau de bord ou nouvelle version d’un tableau de bord existant, ainsi qu’une piste d’audit du cycle de vie du tableau de bord : quand il a été créé, qui l’a créé, qui l’a mis en production et qui l’a approuvé. Pour toute nouvelle version, documentez le moment où elle a été modifiée, qui l’a modifiée, en quoi consistait la modification et qui l’a approuvée. Vous ne pouvez pas compter uniquement sur les fonctionnalités natives des révisions de Tableau, car elles sont limitées à 10 versions dans Tableau Cloud et permettent la suppression des révisions.
La mise en œuvre de pratiques robustes de gestion des changements, y compris le contrôle des versions, est essentielle pour suivre les modifications et maintenir l’intégrité des systèmes.
Les bénéfices de la conformité GxP
Au-delà de la simple conformité, avoir un impact business
Dans les secteurs de la biotechnologie et de la pharmaceutique, il est essentiel que les équipes informatiques se concentrent sur les bénéfices métier dans le cadre de leur rôle. Une communication claire sur les mesures à prendre pour accélérer les décisions, que ce soit dans le domaine clinique ou dans celui de la sécurité, est essentielle. La rationalisation des processus peut conduire à des réductions de coûts significatives, en particulier dans les essais cliniques où les retards peuvent coûter des centaines de millions de dollars. Démontrer les retombées commerciales de transitions plus rapides, par exemple en réduisant de six mois le temps nécessaire pour passer de la phase une à la phase deux, peut avoir un effet transformateur. L’établissement de relations avec des parties prenantes motivées et l’apport d’une preuve de concept peuvent mettre en évidence la valeur et stimuler l’élan. Enfin, pour réussir, il est essentiel d’obtenir l’aval des responsables informatiques et des dirigeants d’entreprise, y compris des cliniciens. Les équipes infrastructure doivent non seulement garantir l’excellence technique, mais aussi démontrer la valeur métier tangible de leurs efforts.
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Aller plus loin que la conformité GxP
Une fois que vous avez maîtrisé la conformité GxP, vous pouvez exploiter les meilleures pratiques et méthodologies décrites dans ce livre blanc pour d’autres réglementations, telles que SOX qui s’applique à la majorité des grandes entreprises. Dans l’industrie pharmaceutique, la conformité va au-delà de la conformité GxP pour inclure la confidentialité, la conformité des soins de santé et la loi SOX, pour n’en citer que quelques-unes. Les plus grandes entreprises de ces secteurs hautement réglementés doivent assurer une conformité complète dans tous ces domaines.
D’autres secteurs, tels que les institutions financières (y compris les services financiers, la banque et l’assurance), peuvent appliquer les bonnes pratiques, méthodologies et dispositifs décrits dans ce livre blanc pour le reporting des risques, le reporting financier et d’autres exigences réglementaires, y compris la conformité BCBS 239 et SOX.
En fin de compte, les principes et les pratiques peuvent être appliqués en cascade à d’autres secteurs confrontés à des défis réglementaires, ce qui démontre la polyvalence et l’applicabilité étendue de ces stratégies de conformité. Elles peuvent également bénéficier à toute entreprise cherchant à améliorer sa gouvernance de Tableau Cloud ou Tableau Server.
Pourquoi choisir Wiiisdom comme partenaire GxP ?
En adoptant les solutions innovantes Wiiisdom dès le départ, les entreprises de santé peuvent obtenir des gains rapides et significatifs tout au long du parcours des données, de la consommation de reporting opérationnels (sources de données et tableaux de bord) aux informations générées par l’IA, renforçant ainsi une culture de la prise de décision basée sur des données de qualité. Cela permet de fournir des analyses et des informations validées de manière beaucoup plus efficace.
Grâce aux solutions Wiiisdom, les entreprises soumises à GxP peuvent accélérer les processus de qualification et de validation de manière efficace, à grande échelle. Elles peuvent utiliser l’expertise unique de Wiiisdom pour construire des composants réutilisables qui apportent de la valeur aussi bien à court terme qu’à long terme. L’approche itérative de Wiiisdom garantit que chaque fonction de l’entreprise peut bénéficier des avantages de la technologie aussi rapidement que possible. C’est la clé pour maximiser l’efficacité et obtenir des résultats rapides.
Wiiisdom travaille en partenariat avec quelques unes des plus grandes entreprises pharmaceutiques du monde pour traiter les questions de GxP sous Tableau Cloud (ainsi que Tableau Server), au service de dizaines de milliers d’utilisateurs. Wiiisdom assiste également les principaux organismes de réglementation, y compris la FDA. Wiiisdom aide ces organisations à atteindre la conformité réglementaire avec une traçabilité complète et détaillée.
En tant que partenaire technologique officiel, Wiiisdom collabore avec Tableau pour aider les clients de santé à atteindre la conformité GxP sur Tableau Cloud, avec entre autre, l’annonce récente du lancement de nouvelles capacités de gestion des versions de Tableau.
Les solutions de gouvernance analytique de Wiiisdom fournissent de la documentation, des détails de validation, un contrôle continu et une gestion des changements pour assurer un contrôle complet sur Tableau Cloud. Ces solutions sont reconnues par Gartner, Wiiisdom étant nommé dans le Gartner® Hype Cycle™ pour la gouvernance des données et des analyses 2024.
Le partenariat avec Wiiisdom offre des avantages significatifs au secteur de la santé, qui est avide d’innovation et de progrès plus rapides. Contrairement à d’autres industries où une approche 80/20 pourrait suffire, les entreprises de santé doivent assurer une précision et une fiabilité absolues de leurs données, en particulier dans le dernier kilomètre, c’est à dire au niveau de la couche décisionnelle. L’expertise et les solutions de Wiiisdom peuvent aider à répondre à ces normes élevées, permettant aux sociétés de santé d’atteindre l’efficacité qu’elles souhaitent tout en maintenant une validation et une conformité rigoureuses des données. Enfin, Wiiisdom aide ses clients à transitionner en toute sécurité vers les technologies d’IA génératives.
Quand l’innovation rencontre l’innovation
Tout comme les grandes entreprises pharmaceutiques sont à la pointe de l’innovation, Wiiisdom est fier de ses technologies novatrices, en instance de brevet. Notre mission est d’améliorer l’expérience de consommation des données pour les organisations. De la même manière que nous nous appuyons sur des notes, des marques de confiance et des labels dans notre vie quotidienne pour prendre des décisions éclairées, les consommateurs de données devraient avoir des garanties similaires concernant leur contenu de Business Intelligence (BI). Un label visuel ou une marque de qualité rassure les utilisateurs sur la fiabilité des données qui soutiennent le processus de prise de décision.
Lorsque les consommateurs de données ouvriront leurs tableaux de bord, ils pourront se fier aux données présentées, grâce à nos capacités de certification automatisées et dynamiques. Cette certification confirme que les données sont exploitables pour la prise de décision. Nos technologies permettent aux organisations de passer d’une approche réactive à une approche proactive, car elles leur permettent d’identifier rapidement les défauts et d’informer les équipes appropriées pour qu’elles les résolvent.
Étant donné que les entreprises pharmaceutiques s’efforcent constamment d’atteindre les normes les plus élevées en matière de gouvernance et de qualité, elles devraient également adopter des processus de certification dynamiques et proactifs. Cette approche sert leur activité en apportant une marque de confiance sur les tableaux de bord validés et en garantissant qu’ils restent à la pointe des normes de l’industrie. L’amélioration continue des processus de validation pour renforcer l’efficacité et la conformité fait partie des responsabilités de l’équipe validation des systèmes informatiques et s’aligne sur l’approche innovante de Wiiisdom.
Voir au-delà de la migration vers Tableau Cloud : Adopter l’analyse GenAI
La boucle est bouclée lorsque vous adoptez pleinement les innovations Cloud et IA de Tableau et que vous les alignez efficacement sur votre stratégie d’entreprise. Une fois que vous êtes passé à Tableau Cloud, il est temps d’exploiter des technologies telles que Tableau Pulse et Tableau Agent. Cependant, la nécessité d’une gouvernance analytique devient encore plus critique avec ces technologies. N’oubliez pas que, comme tout moteur d’IA, l’IA de Tableau ne vaut que ce que valent les données qui l’alimentent. Pour réussir, il faut s’assurer de la fiabilité des informations, car elles sont souvent à l’origine de décisions et de stratégies commerciales cruciales.
Selon le Gartner, « avec la réglementation croissante liée à l’IA, la gouvernance analytique est désormais nécessaire, et non plus un atout ». 1
1.Gartner, Hype Cycle for Data and Analytics Governance, 2024, By Guido De Simoni, Andrew White, Saul Judah, 18 June 2024
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Avec les analyses GenAI, la transformation des données en informations peut se faire à la vitesse de la lumière, rendant complètement obsolète l’idée de la certification et de la validation manuelles.
Wiiisdom fournit des capacités de gouvernance pour garantir la fiabilité des analyses GenAI à tout moment. Ces capacités automatisées et dynamiques sont essentielles pour les organisations qui cherchent à adopter pleinement les innovations de l’IA tout en s’alignant sur leur stratégie d’entreprise et en maintenant des normes élevées d’intégrité et de gouvernance des données.
Les entreprises du secteur de la santé sont bien placées pour adopter Tableau AI avec succès en raison de leur engagement inébranlable en faveur de la qualité, encouragé par les directives GxP. Alors que certains peuvent considérer GxP comme une contrainte, pour les entreprises de ce secteur, il s’agit d’un atout inestimable qui garantit des actifs analytiques de haute qualité, minimisant ainsi les hallucinations de l’IA, en particulier dans les sources de données Tableau, qui sont au cœur de nombreuses innovations de Tableau AI.
Conclusion
Les capacités d’IA sont appelées à devenir essentielles pour toutes les organisations du secteur de la santé, notamment les entreprises pharmaceutiques en raison de leur potentiel de transformation. En tirant parti de l’IA et du cloud, elles pourront exploiter des analyses avancées pour architecturer, enrichir et transporter des idées novatrices, créant ainsi une valeur significative. Cette technologie permet un apprentissage continu et une adaptation rapide. Le passage à l’IA dans le Cloud garantit que les organisations pharmaceutiques restent compétitives et à la pointe des avancées médicales. L’adoption des innovations de Tableau Cloud AI aux côtés des solutions innovantes de Wiiisdom pour assurer la conformité GxP est la voie à suivre pour ces organisations.
Termes et définitions
1 Validation du système : La validation du système est le processus documenté visant à garantir qu’un système informatisé fonctionne comme prévu de manière cohérente et reproductible. Il s’agit d’une série d’activités, notamment la planification, les essais et la documentation, visant à confirmer que le système répond à toutes les exigences spécifiées et aux normes réglementaires.
2 Gestion des changements : Dans le contexte GxP, la gestion des changements fait référence à l’approche systématique de la gestion des changements apportés à un système ou à un processus. Elle comprend l’évaluation de l’impact des changements, l’obtention des approbations nécessaires, la mise en œuvre des changements de manière contrôlée et la documentation de l’ensemble du processus afin de garantir la conformité aux exigences réglementaires.
3 Qualification du système : La qualification du système consiste à démontrer qu’un système est correctement installé, qu’il fonctionne correctement et qu’il produit les résultats escomptés. Elle comprend généralement la qualification de l’installation (QI), la qualification opérationnelle (QO) et la qualification des performances (QP) afin de s’assurer que le système répond à toutes les exigences réglementaires et opérationnelles.
4 BPC : Les bonnes pratiques cliniques (BPC) sont une norme de qualité internationale qui couvre la manière dont un essai clinique est conçu, mené, réalisé, contrôlé, audité, enregistré, analysé et documenté.